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신경내분비종양 희망 ‘Lu-177’, 희귀의약품 지정 추진

기사승인 2017.03.21  08:40:26

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- 카이바이오텍 ‘방사선의약품ㆍGMP’ 심사 진행…식약처, 신속한 허가 관건

신경내분비종양 치료제인 ‘Lu-177 DOTATATE’. 이 방사선동위원소 의약품을 투약한 환자의 치료경과 를 보면 눈에 띄게 호전됨을 알 수 있다.

신경내분비종양 방사선동위원소의약품 치료제 ‘Lu-177 DOTATATE’가 늦어도 올해 안으로는 희귀의약품으로 지정, 국내에서 생산될 전망이다.

21일 의료계에 따르면 최근 서울대병원ㆍ한국원자력연구원ㆍ식품의약품안전처ㆍ카이바이오텍 소속 의료인ㆍ담당관ㆍ제약사 관계자 등이 모여 신경내분비종양의 방사선동위원소의약품 치료제 생산 허가를 위한 다각적인 접근을 논의했다.

그 결과 대한민국 약전에는 없는 ‘Lu-177 DOTATATE’를 희귀의약품으로 지정받거나, 차선으로 생산라이센스를 취득해 생산한다는 쪽으로 가닥을 잡았다.

식약처는 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환 환자의 치료제 선택 기회를 증대시킨다.

한국원자력연구원 홍영돈 박사팀이 ‘Lu-177 DOTATATE’의 동물/독성 시험 등 비임상시험을  완료해, 이 약의 생산을 위한 자료 조건은 갖춘 것으로 알려졌다.

카이바이오텍도 이 비임상자료를 근거로 이미 관련 의약품을 생산하기 위한 설비를 짓고 있다.

식약처도 희귀질환의 경우 생명과 직결될 독성이 없다는 결론이 서면 해당의약품의 생산을 허가하겠다는 입장이다.

식약처 의약품정책과에 따르면 희귀의약품 지정 받기 위한 조건은 다음과 같다.

국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품, 국내에서 임상시험 단계(비임상시험 단계인 경우, 임상시험 진입이 가능하다는 근거가 확보된 경우를 포함한다)에 있는 의약품에 적합해야 한다.

‘Lu-177 DOTATATE’는 희귀의약품 지정을 받기 위한 조건에 모두 해당한다. 국내 신경내분비종양 환자는 2천명이 되지 않고, 앞서 언급했듯 원자력연구원 홍영돈 박사팀에 의해 비임상자료도 마련됐다.

서울대병원 핵의학과 강건욱 교수 등은 “환자에게 경제적 부담을 안겨주는 비싼 약값은 보험급여로 충당한다”는 복안을 갖고 보건복지부와 논의하겠다는 계획이다.

그러나 희귀의약품으로 지정이 되더라도 품목허가를 진행해야하는데, 이를 위한 가장 중대한 요건인 GMP/방사선동위원소 의약품 생산 시설 검사를 통과해야 한다.

몇몇 기존 의약품은 유예 기간을 둬 GMP 시설 없이도 만들 수 있지만, ‘Lu-177 DOTATATE’ 같은 신규품목은 예외없이 허가받은 시설에서 생산돼야 한다.

방사선동위원소 의약품 생산시설은 GMP 기준만 통과하는 일반의약품과 달리 GMP / 방사선의약품 생산 기준을 두가지를 식약처로부터 허가를 받아야 한다.

현재 카이바이오텍은 해당 방사선동위원소 의약품을 생산하기 위한 심사를 식약처로부터 받고 있다.

홍영돈 박사는 “6월까지 카이바이오텍이 의약품 생산시설 심사를 통과하면, 이후 희귀의약품 지정을 받거나 생산라이센스 취득 등을 선택해 서울대병원 핵의학과 등에서 신경내분비종양 환자들을 치료 가능할 것이다”고 말했다.

단 홍영돈 박사는 “관계당국의 방사선동위원소 의약품 생산시설 허가 및 희귀의약품 지정 등이 지연되는 것이 가장 큰 걱정이다”며 “환자의 생명을 위한 만큼 식약처 등이 심사에 속도를 내줬으면 좋겠다”고 밝혔다. 

한편  ‘Lu-177 DOTATATE’ 은 임상 시험 및 동정적사용승인계획(EAP:의료당국이 시판승인 전의 신약을 무상으로 공급해 치료기회를 주는 것)을 허가 받겠다는 것이 당초 계획이었다.

하지만 미국 FDA의 ‘Lu-177 DOTATATE’ 승인이 임박했다는 소식에 발목이 잡혔다.

서울대병원 핵의학과가 입수한 정보에 따르면 올 상반기 내로 미국 FDA는 독일에서만 치료제로 인정받던 ‘Lu-177 DOTATATE’를 정식 허가할 예정이다.

국내업체는 해당 의약품을 허가받은 미국 제약사로부터 라이센스 등을 취득해 국내로 들여올 수 있게 된다.

사실 이 약은 채산성이 거의 맞질 않아 수입해 올 제약사도 없을 것으로 추정된다. 하지만 도입될 경우 국내에서 임상 진행을 하는 제약사로선 투자 비용을 고스란히 잃게 될 위험 부담을 안게된다. 환자의 입장에서도 약효와 비용에서 손해를 감수해야한다.

방사선동위원소 의약품은 특성상 장거리 운송 도중 변질될 가능성이 높은데다, 미국 제약사 역시 단기간에 손실을 충당하기위해 수천만 원에 이르는 약값을 책정할 것이 뻔하다.

이에 ‘Lu-177 DOTATATE’를 희귀의약품으로 지정받거나, 생산라이센스를 취득하는 것으로 선회했다.

이동훈 기자 rockrage@naver.com

<저작권자 © 아시아 글로브 무단전재 및 재배포금지>
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